尹力表示新版GMP認證不延時不降標
發(fā)布時間:
2012-12-18
12月13日,全國新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推動工作現(xiàn)場會在山西太原召開。國家食品藥品監(jiān)督管理局局長尹力在會上指出,2013年是推行新修訂藥品GMP的關鍵年、攻堅年。 尹力要求,各級藥品監(jiān)管部門要依法嚴格把關,堅持標準不降低,要努力做到認證進度均勻分布,認證標準統(tǒng)一把握,認證工作公平公正,全國各地都是一樣的標準、一樣的要求和一樣的尺度,決不允許出現(xiàn)檢查認證工作寬嚴不一,前緊后松的情況。時間不延長標準不降低。
據(jù)統(tǒng)計,全國有1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè),生產(chǎn)線4462條;非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)3708家,生產(chǎn)線18923條。截止到2012年11月30日,全國共有597家企業(yè)獲得699張GMP證書。其中147家企業(yè)獲得國家局頒布的無菌藥品證書170張,485家企業(yè)獲得各省局頒發(fā)的非無菌藥品證書529張,有35家企業(yè)分別獲得兩類證書。按無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品類別統(tǒng)計,小容量注射劑有55家企業(yè)獲得58張證書,大容量注射劑有45家企業(yè)獲得50張證書,粉針劑有62家企業(yè)獲得70張證書,血液制品和疫苗有15家企業(yè)獲得18張證書。按省份統(tǒng)計,前5名的分別是廣東、江蘇、山東、河南和上海。非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過數(shù)量前5名的分別是江蘇、浙江、廣東、山東和湖北。按照規(guī)定,血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn),應在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求,否則不得繼續(xù)生產(chǎn)。
尹力說,從摸底情況看,全國有11%的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證,離預期目標還有很大的差距,任務十分艱巨。國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司司長李國慶表示,實施新修訂藥品GMP是國務院作出的部署,作為主管部門我們必須按要求履行好職責。下一步,將采取措施消除各方存在的等待觀望思想,繼續(xù)深入扎實地做好推動工作。在今年上半年摸底調(diào)查的基礎上,鼓勵具備條件的企業(yè)早申請,早認證,盡量緩解年底扎堆認證的壓力和可能帶來的不良影響。采取“抓兩頭,促中間”等措施,積極推進新版藥品GMP的實施。
山西樣板浮出水面
國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞在會上指出,推行新修訂藥品GMP是提升我國藥品質(zhì)量的重要保障,對于促進企業(yè)做大做強也具有重要的意義。據(jù)悉,新修訂藥品GMP頒布實施一年多來,各地進行了深入的動員、部署和宣傳貫徹,不少省市因地制宜,取得了值得認真總結(jié)的經(jīng)驗和做法。例如,此次會議所在地山西省。 據(jù)悉,山西省目前有醫(yī)藥企業(yè)118家,制藥企業(yè)數(shù)量和行業(yè)規(guī)模在全國并不突出。山西省食品藥品監(jiān)督管理局局長趙光國分析,“從我省的產(chǎn)業(yè)和認證情況看,存在三個方面的突出問題:一是企業(yè)規(guī)模不大,產(chǎn)業(yè)總量??;二是同質(zhì)化嚴重,優(yōu)勢品種少;三是發(fā)展水平低,認證壓力大。全省生產(chǎn)企業(yè)銷售總額只有100多億,所占份額不足全國的1%,銷售收入超億元的只有22家,不到企業(yè)總數(shù)的20%,超5億元的只有5家,超過10億元的只有3家。普藥多、低端品種多,產(chǎn)品類同、結(jié)構(gòu)趨同,優(yōu)勢產(chǎn)品少、特色產(chǎn)品少、高端產(chǎn)品少,企業(yè)創(chuàng)新能力弱,盈利水平低,基礎條件差,70%的企業(yè)銷售收入不足5000萬元。”“山西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要實現(xiàn)轉(zhuǎn)型跨越發(fā)展,在今后3年內(nèi)最主要的任務就是實施新修訂藥品GMP認證。如期完成新修訂藥品GMP認證,是企業(yè)得以生存的基礎,是轉(zhuǎn)型跨越的前提,也是轉(zhuǎn)型跨越發(fā)展的堅實基礎和重要途徑。”趙光國說。
針對這一現(xiàn)狀,山西省采取了一系列的措施推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。據(jù)悉,在山西省的引導促進下,已有亞寶藥業(yè)(600351,股吧)等21家企業(yè)開始進行資源整合、兼并重組?! ?jù)趙光國透露,在這次推進會前,為了有效推動資源整合,對企業(yè)合作意向進行了摸底調(diào)查,又有53家企業(yè)提出資源整合的意向,其中20家提出兼并意向,20家提出轉(zhuǎn)讓意向,13家提出合作意向,通過洽談成熟的項目,將在這次會議上簽訂協(xié)議。“今后我們要把外引內(nèi)聯(lián)作為實施升級改造,提高產(chǎn)業(yè)集中度和競爭力的戰(zhàn)略舉措,大力度推進。” 此外,針對企業(yè)存在的升級認證、企業(yè)轉(zhuǎn)型中投入不足、資金短缺這一制約問題,山西省積極主動與金融機構(gòu)廣泛溝通協(xié)商,尋求合作支持,選擇交通銀行(601328,股吧)和民生銀行(600016,股吧)作為推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要戰(zhàn)略合作伙伴,并在這次會議上與兩家銀行簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議。據(jù)悉,兩家銀行明確提出了一系列扶持醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的優(yōu)惠措施。在前期與企業(yè)溝通交流的基礎上,此次現(xiàn)場會還專門安排銀行和企業(yè)進一步洽談,形成意向的當場簽訂合作協(xié)議。“我們也衷心希望交通銀行和民生銀行把醫(yī)藥企業(yè)改造升級作為重點投資項目,把醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展作為重要投資領域,實現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)與銀行的共贏發(fā)展。”趙光國說。據(jù)悉,目前山西省一些優(yōu)勢產(chǎn)品在全國市場占有主導地位,克拉維酸鉀全國銷量第一,藥用空心膠囊銷量全國第一,紅花注射液全國銷量第一,土霉素全國銷量第二,6APA、7ACA等化學原料藥中間體全國銷量第三,復方苦參注射液、丁桂兒臍貼、銀杏達莫注射液、舒血寧注射液占據(jù)了全國較大的市場份額。