“藥品監(jiān)管科學要承擔起歷史責任，就必須堅持問題導向、目標導向、需求導向，聚焦藥品監(jiān)管領域‘創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系、能力’五大主題，按照科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化要求，加快推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。”近日，在沈陽藥科大學藥品監(jiān)管科學研究院成立大會上，國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和表示。

       為加快推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，2019年4月國家藥監(jiān)局啟動中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，并確定首批9個重點研究項目。

著眼長遠 服務監(jiān)管

       國家藥監(jiān)局自組建以來，始終堅決貫徹落實“四個最嚴”要求，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，各項工作有序有力推進，不斷取得新成效。與此同時，我國藥監(jiān)事業(yè)也呈現(xiàn)出質(zhì)量安全與數(shù)量安全風險并存、系統(tǒng)性風險與個別違法違規(guī)并存、歷史遺留問題與新技術挑戰(zhàn)并存的階段性特征，存在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不充分不平衡，藥品安全風險隱患較多，藥品監(jiān)管法治建設、決策科學化水平、監(jiān)管能力建設還存在短板等諸多問題。

       根據(jù)藥品監(jiān)管科學行動計劃，我國藥品監(jiān)管科學研究將立足藥品監(jiān)管工作實際，針對新時期藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管工作中存在的突出問題，通過創(chuàng)新監(jiān)管工具、標準和方法等，進一步增強監(jiān)管工作的科學性、前瞻性和適應性，經(jīng)過3～5年努力，制定一批監(jiān)管政策、審評技術指南、檢查檢驗標準等，有效解決影響和制約藥品創(chuàng)新、質(zhì)量、效率的突出問題，加快實現(xiàn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

       藥品監(jiān)管科學行動計劃明確了3項重點任務：建設3～5家藥品監(jiān)管科學研究基地；啟動一批監(jiān)管科學重點項目；推出一批藥品審評與監(jiān)管新制度、新工具、新標準、新方法。

       首批啟動的藥品監(jiān)管科學重點研究項目共9項，分別是細胞和基因治療產(chǎn)品技術評價與監(jiān)管體系研究、納米類藥物安全性評價及質(zhì)量控制研究、以中醫(yī)臨床為導向的中藥安全評價研究、上市后藥品的安全性監(jiān)測和評價方法研究、藥械組合產(chǎn)品技術評價研究、人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價研究、醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學研究、真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學研究、化妝品安全性評價方法研究。

立足實際 解決問題

       4月26日，四川大學醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究院成立，并作為國家藥監(jiān)局首個醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地。

       6月27日，國家藥監(jiān)局與中國中醫(yī)科學院、北京中醫(yī)藥大學簽署中藥監(jiān)管科學研究合作協(xié)議，成立中藥監(jiān)管科學研究中心、中藥監(jiān)管科學研究院。

       11月23日，沈陽藥科大學藥品監(jiān)管科學研究院作為國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管科學研究基地正式揭牌運行……

       日前，國家藥監(jiān)局批復華南理工大學為國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地。

       記者獲悉，針對新時代藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管工作中存在的突出問題，國家藥監(jiān)局積極與高校、科研機構(gòu)開展監(jiān)管科學研究合作。除上述高校外，國家藥監(jiān)局還與中國科學院、清華大學、山東大學、北京工商大學等展開多領域合作。

       作為首個醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地，四川大學醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究院積極配合國家藥監(jiān)局工作，在短短8個月時間內(nèi)，開展了藥械組合產(chǎn)品技術評價研究、人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價研究、醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學研究和真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學研究4個重點項目，深入研究監(jiān)管科學基礎理論，同時不斷探索監(jiān)管科學的應用實踐。

       四川大學醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究院院長助理唐中嵐告訴記者，研究院正積極組織開展誘導型生物材料及產(chǎn)品安全有效性評價關鍵技術研究、新型植入生物材料安全性和分子標志關鍵技術研究，以及生物醫(yī)學材料檢測評價、臨床研究和服務一站式平臺建設等。

       6月27日，在中藥監(jiān)管科學研究中心、中藥監(jiān)管科學研究院揭牌儀式上，國家藥監(jiān)局黨組書記李利強調(diào)，深化中藥監(jiān)管科學研究合作，要從講政治的高度推動中藥監(jiān)管科學發(fā)展，完善中藥安全治理體系，加強中藥監(jiān)管的理論和實踐創(chuàng)新，構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床研究相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)評價體系，建立科學的中藥標準體系和上市后監(jiān)管體系，推動中藥監(jiān)管再上新臺階。

       中國中醫(yī)科學院院長黃璐琦表示，中藥與化藥不同，從種植生產(chǎn)到最終應用于臨床的全過程各有特點，其監(jiān)管更加特殊和復雜?！爸兴幈O(jiān)管科學的研究與發(fā)展，是國家的要求、人民群眾的需求和中醫(yī)藥行業(yè)的期盼，也為世界上傳統(tǒng)藥物監(jiān)管提供了‘中國方案’。”黃璐琦說。

       根據(jù)國家藥監(jiān)局與中國中醫(yī)科學院、北京中醫(yī)藥大學的合作協(xié)議，國家藥監(jiān)局與中國中醫(yī)科學院成立中藥監(jiān)管科學研究中心，將在破解中藥審評與監(jiān)管難題、推動中藥創(chuàng)新的政策研究、加強中藥監(jiān)管科學人才培訓等多方面開展合作；與北京中醫(yī)藥大學成立中藥監(jiān)管科學研究院，在中藥監(jiān)管科學學歷教育、中藥監(jiān)管人才培養(yǎng)合作、構(gòu)建以數(shù)據(jù)為核心的中藥智慧監(jiān)管模式等方面合作。

       在沈陽藥科大學藥品監(jiān)管科學研究院成立大會上，沈陽藥科大學相關負責人表示，沈陽藥科大學將圍繞藥品全生命周期，深入開展藥品監(jiān)管科學基礎理論研究，在開發(fā)系列新工具、新標準和新方法等方面積極作為，推進監(jiān)管科學學科建設，培養(yǎng)監(jiān)管科學領域人才，為國家藥品監(jiān)管科學戰(zhàn)略的頂層設計和未來實施提供全方位的支持。

        我國藥品監(jiān)管科學研究正在加速推進。