隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策的推進(jìn)和國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)常態(tài)化，我國(guó)藥品集采“大年”將至，醫(yī)藥生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)面臨更大政策挑戰(zhàn)。同樣，醫(yī)療器械領(lǐng)域未來(lái)的政策要求及環(huán)境將與藥品有極大的相似性。

　　這個(gè)結(jié)論是基于對(duì)我國(guó)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)過(guò)去20年整體發(fā)展歷程、每個(gè)階段政策及最新政策研究得出的。

　　過(guò)去20年，我國(guó)藥品集中采購(gòu)經(jīng)歷了五個(gè)階段。分別是：2000～2004年，政策建立和完善（國(guó)家第一次規(guī)制）；2005~2008年，政策變革和探索（省級(jí)規(guī)制）；2009~2014年，政策調(diào)整（國(guó)家第二次規(guī)制）；2015～2018年，政策調(diào)整（國(guó)家第三次規(guī)制）；2019年至今，政策調(diào)整（國(guó)家第四次規(guī)制）。目前，我國(guó)正處于第五個(gè)階段。

　　2016～2019年新醫(yī)改政策性文件出臺(tái)很多，企業(yè)近期應(yīng)關(guān)注五項(xiàng)政策。

　　一是2019年11月15日發(fā)布的《國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于進(jìn)一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗(yàn)的通知》。該政策明確了2020年在試點(diǎn)省份進(jìn)行帶量、帶預(yù)算采購(gòu)的時(shí)間表并鼓勵(lì)其他省市采用上述方式，同時(shí)還涉及高值醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)的時(shí)間要求。

　　二是2019年11月29日發(fā)布的《國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于以藥品集中采購(gòu)和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干政策措施》。該政策明確了2020年集中招標(biāo)采購(gòu)的具體操作方式、操作方法及相關(guān)要求。

　　三是2020年3月5日中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》。該文件是繼1998年以來(lái)，級(jí)別最高的關(guān)于醫(yī)保體制改革的文件，它從宏觀角度指明了未來(lái)三年到五年，甚至2030年整體改革目標(biāo)和改革方法，包括創(chuàng)新性醫(yī)保改革措施和改革路徑。

　　四是2020年2月5日國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)的《2020年醫(yī)療保障工作要點(diǎn)》。該文件明確了2020年國(guó)家醫(yī)保局的工作任務(wù)，涉及各地集中招標(biāo)采購(gòu)的試點(diǎn)、高值醫(yī)用耗材要求、跨區(qū)域聯(lián)盟采購(gòu)試點(diǎn)等。

　　五是2019年7月31日國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》。該文件對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展意義重大。通過(guò)該文件可以看到集中招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判制度等政策在醫(yī)療行業(yè)落地。該文件不僅僅適用于高值醫(yī)用耗材，也部分適用于普通醫(yī)用耗材。

　　在近兩年國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的影響下，藥品領(lǐng)域，福建、河北等多地也進(jìn)行了多種藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)，其中福建省帶量采購(gòu)、京津冀一體化跨區(qū)域聯(lián)盟采購(gòu)、青海省分類(lèi)帶量采購(gòu)等實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)都值得關(guān)注。

　　疫情過(guò)后，器械招標(biāo)采購(gòu)密度將會(huì)越來(lái)越大。2019年，隨著《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》的下發(fā)，浙江省寧波市集中招標(biāo)采購(gòu)模式成為全國(guó)榜樣，緊接著，安徽、江蘇、山東、陜西等省份也出現(xiàn)了不同模式的帶量采購(gòu)，遼寧省率先對(duì)普通醫(yī)用耗材進(jìn)行帶量采購(gòu)。今年整個(gè)醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)將比藥品集中采購(gòu)更加復(fù)雜，需要企業(yè)積極應(yīng)對(duì)。

　　通過(guò)上述趨勢(shì)判斷，未來(lái)集中采購(gòu)將更加考驗(yàn)企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入的管理能力，即管理體系構(gòu)造能力，對(duì)于政策的認(rèn)知解構(gòu)能力，對(duì)項(xiàng)目的運(yùn)作管理能力，運(yùn)營(yíng)管理中的政策溝通力和合規(guī)約束力。建議企業(yè)提升整體能力，做好應(yīng)對(duì)各種變化的準(zhǔn)備，在營(yíng)銷(xiāo)轉(zhuǎn)型、產(chǎn)品升級(jí)、渠道重構(gòu)、準(zhǔn)入提升及合規(guī)保障五個(gè)方面變革，建立知識(shí)框架和認(rèn)知框架，繼而形成能力框架和行動(dòng)框架，提高企業(yè)對(duì)未來(lái)的適應(yīng)性，更好地決勝未來(lái)。