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藥業(yè)公司接受藥物警戒專項檢查


發(fā)布時間:

2020-08-04

 79日上午,浙江省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)到尖峰藥業(yè)公司開展了藥物警戒調(diào)研交流與專項檢查。

檢查組對藥業(yè)公司人員、機(jī)構(gòu)、個例不良反應(yīng)與群體不良事件等相關(guān)工作進(jìn)行了詳細(xì)檢查,對藥業(yè)公司藥物警戒的工作給予充分的肯定,同時希望藥業(yè)公司在查漏補缺的基礎(chǔ)上,能創(chuàng)造性地開展藥物警戒工作。

藥業(yè)公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示將繼續(xù)落實持有人主體責(zé)任,做好藥品全生命周期管理工作,切實保障人民群眾用“放心藥。

7月8日,藥業(yè)公司派員參加了2020年度金華市藥物警戒暨風(fēng)險預(yù)警研討會,會議期間,藥品上市許可持有人分別就各自工作中的難點與疑點進(jìn)行了發(fā)言,浙江省中心監(jiān)測科科長呂小琴進(jìn)行了一對一的解惑與指導(dǎo)。(范方偉)

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什么是藥物警戒?

藥物警戒是與發(fā)現(xiàn)、評價、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學(xué)研究與活動。藥物警戒不僅涉及藥物的不良反應(yīng),還涉及與藥物相關(guān)的其他問題,如不合格藥品、藥物治療錯誤、缺乏有效性的報告、對沒有充分科學(xué)根據(jù)而不被認(rèn)可的適應(yīng)證的用藥、急慢性中毒的病例報告、與藥物相關(guān)的病死率的評價、藥物的濫用與錯用、藥物與化學(xué)藥物、其他藥物和食品的不良相互作用。

藥物警戒從用藥者安全出發(fā),發(fā)現(xiàn)、評估、預(yù)防藥品不良反應(yīng)。要求有疑點就上報,不論藥品的質(zhì)量、用法、用量正常與否,更多的重視以綜合分析方法探討因果關(guān)系,容易被廣大報告者接受。藥物警戒的主要工作內(nèi)容包括:早期發(fā)現(xiàn)未知藥品的不良反應(yīng)及其相互作用;發(fā)現(xiàn)已知藥品的不良反應(yīng)的增長趨勢;分析藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險因素和可能的機(jī)制;對風(fēng)險/效益評價進(jìn)行定量分析,發(fā)布相關(guān)信息,促進(jìn)藥品監(jiān)督管理和指導(dǎo)臨床用藥。

藥物警戒的目的包括:評估藥物的效益、危害、有效及風(fēng)險,以促進(jìn)其安全、合理及有效地應(yīng)用;防范與用藥相關(guān)的安全問題,提高患者在用藥、治療及輔助醫(yī)療方面的安全性;教育、告知病人藥物相關(guān)的安全問題,增進(jìn)涉及用藥的公眾健康與安全。

藥物警戒的最終目標(biāo)為合理、安全地使用藥品;對已上市藥品進(jìn)行風(fēng)險/效益評價和交流;對患者進(jìn)行培訓(xùn)、教育,并及時反饋相關(guān)信息。