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藥業(yè)公司組織仿制藥一致性評(píng)價(jià)培訓(xùn)

發(fā)布時(shí)間：

2020-08-04

為了做好相關(guān)政策和技術(shù)要求的宣傳和學(xué)習(xí)，7月15日—17日，藥業(yè)公司組織產(chǎn)品開發(fā)部、品質(zhì)保證部和尖峰制藥廠相關(guān)人員進(jìn)行了仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)線上培訓(xùn)。

該培訓(xùn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心作為技術(shù)指導(dǎo)單位，相關(guān)審評(píng)專家詳細(xì)地解讀了化學(xué)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作并兼顧《藥品注冊(cè)管理辦法》及配套文件講解，系統(tǒng)介紹化學(xué)仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)的工作概況、技術(shù)要求、指導(dǎo)原則、啟動(dòng)檢查檢驗(yàn)、參比制劑申請(qǐng)資料、包材相容性、雜質(zhì)研究、原輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)等相關(guān)要求。

為了方便各部門同事參加培訓(xùn)，藥業(yè)公司在制藥廠金西廠區(qū)和秋濱廠區(qū)分別開設(shè)了一個(gè)培訓(xùn)場(chǎng)地。參訓(xùn)人員積極參與線上交流，針對(duì)各自崗位提出問(wèn)題并得到了專家的專業(yè)回復(fù)。三天培訓(xùn)下來(lái)，參訓(xùn)人員對(duì)仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)有了更深刻的認(rèn)識(shí)，為在本崗位做好一致性評(píng)價(jià)工作奠定了良好的基礎(chǔ)。