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質(zhì)量管理(QA)


發(fā)布時間:

2021-11-17

產(chǎn)品QA

職責(zé)描述:

1、日常管理工作

2、質(zhì)量數(shù)據(jù)的分析、比較

3、產(chǎn)品質(zhì)量文件審核

4.、監(jiān)督驗證工作

5、客戶審計及自查的檢查、整改跟蹤工作 

6、督促車間負(fù)責(zé)人制定車間內(nèi)新員工的培訓(xùn)計劃,并按計劃實施; 配合實施完成本部門組織的對各部門年度GMP知識的培訓(xùn)工作。

7、客戶抱怨和退貨處理 

8、質(zhì)量事故的調(diào)查處理

 

任職要求:

1、本科及以上學(xué)歷,化學(xué)制藥、化學(xué)工程與工藝、藥學(xué)、化學(xué)類相關(guān)專業(yè);

2、5年及以上的口服固體制劑企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗;熟悉產(chǎn)品工藝驗證、設(shè)備確認(rèn)和清潔驗證;

3、熟悉ICH和GMP相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理體系,參加過FDA或GMP認(rèn)證;

4、具有較好溝通與組織協(xié)調(diào)能力;具備跨團隊協(xié)作、溝通和協(xié)調(diào)能力、優(yōu)秀的計劃與執(zhí)行能力。

 

體系QA(分析實驗室方向)

職責(zé)描述:

1、負(fù)責(zé)OOS/OOT的管理,匯總及趨勢分析;

2、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系相關(guān)文件的起草,質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)數(shù)據(jù)的匯總;

3、負(fù)責(zé)組織對外資料的收集和提供,及GMP認(rèn)證申報資料的準(zhǔn)備與實施;

4、負(fù)責(zé)QC實驗室的日常監(jiān)督及GMP符合性檢查;

5、對實驗室文件記錄進行審核,及時糾正記錄中的填寫錯誤,確保不影響注冊申報及放行;

6、審核實驗室相關(guān)的文件、驗證/確認(rèn)方案與報告、穩(wěn)定性方案與報告等,并監(jiān)督驗證/確認(rèn)、穩(wěn)定性研究的實施;

7、參與起草和修訂實驗室監(jiān)控和電子數(shù)據(jù)管理相關(guān)的文件,并定期對實驗室電子數(shù)據(jù)和系統(tǒng)審計追蹤抽查,追蹤問題整改,確保數(shù)據(jù)可靠性;

8、完成上級交辦的其他臨時任務(wù)。

 

任職要求

1、大學(xué)本科(含)及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)。

2、具有較好溝通、組織協(xié)調(diào)、執(zhí)行能力。

3、熟練應(yīng)用辦公軟件;英語CET-6級或以上,能夠熟練進行英語閱讀、寫作者優(yōu)先;從事過固體制劑QC檢測優(yōu)先。

 

聯(lián)系電話:0579-82325952

聯(lián)系郵箱:[email protected]