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注冊(cè)專員


發(fā)布時(shí)間:

2021-11-17

崗位職責(zé):

1、撰寫、整理、審核及報(bào)送藥品注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)、變更等注冊(cè)申報(bào)資料,按照程序及時(shí)配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù);跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度,使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn);

2、負(fù)責(zé)與注冊(cè)部門、藥檢機(jī)構(gòu)和審評(píng)中心的聯(lián)系,跟蹤注冊(cè)進(jìn)度,及時(shí)掌握注冊(cè)信息;

3、通過多種途徑,掌握藥品注冊(cè)政策和品種動(dòng)態(tài);或?qū)Σ还淖?cè)提出行政復(fù)議、行政訴訟,維護(hù)企業(yè)利益;

4、負(fù)責(zé)對(duì)擬開發(fā)注冊(cè)品種進(jìn)行產(chǎn)品特性、市場(chǎng)信息、文獻(xiàn)資料等檢索;并能對(duì)擬開發(fā)注冊(cè)申報(bào)狀況、市場(chǎng)前景、開發(fā)成本、技術(shù)要求等進(jìn)行綜合分析;

5、撰寫相應(yīng)工作的研究資料及相關(guān)文件,滿足藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查要求;

6、為企業(yè)銷售提供信息支持,及時(shí)將申報(bào)品種與市場(chǎng)同類品種的比較情況等反饋給公司決策層。

 

任職要求:

1、藥物合成、制藥學(xué)、藥物分析相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,有1年以上藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);

2、對(duì)藥品注冊(cè)管理法律法規(guī)有充分了解,熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則要求;

3、了解仿制藥研發(fā)的流程,具備一定的藥物合成、藥物分析理論基礎(chǔ)及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);

4、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉SFDA、藥檢所等的工作流程,并能高速、有效地與之溝通;

5、具有較好的英文聽、說、讀、寫能力及計(jì)算機(jī)辦公軟件的熟練運(yùn)用。

 

聯(lián)系電話:0579-82325952

聯(lián)系郵箱:[email protected]