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質量管理(QA)


發(fā)布時間:

2022-04-13

產(chǎn)品QA

職責描述:

1、日常管理工作

2、質量數(shù)據(jù)的分析、比較

3、產(chǎn)品質量文件審核

4.、監(jiān)督驗證工作

5、客戶審計及自查的檢查、整改跟蹤工作 

6、督促車間負責人制定車間內新員工的培訓計劃,并按計劃實施; 配合實施完成本部門組織的對各部門年度GMP知識的培訓工作。

7、客戶抱怨和退貨處理 

8、質量事故的調查處理

 

任職要求:

1、本科及以上學歷,化學制藥、化學工程與工藝、藥學、化學類相關專業(yè);

2、5年及以上的口服固體制劑企業(yè)生產(chǎn)、質量管理經(jīng)驗;熟悉產(chǎn)品工藝驗證、設備確認和清潔驗證;

3、熟悉ICH和GMP相關法規(guī)和質量管理體系,參加過FDA或GMP認證;

4、具有較好溝通與組織協(xié)調能力;具備跨團隊協(xié)作、溝通和協(xié)調能力、優(yōu)秀的計劃與執(zhí)行能力。

 

體系QA(分析實驗室方向)

職責描述:

1、負責OOS/OOT的管理,匯總及趨勢分析;

2、負責質量體系相關文件的起草,質量目標相關數(shù)據(jù)的匯總;

3、負責組織對外資料的收集和提供,及GMP認證申報資料的準備與實施;

4、負責QC實驗室的日常監(jiān)督及GMP符合性檢查;

5、對實驗室文件記錄進行審核,及時糾正記錄中的填寫錯誤,確保不影響注冊申報及放行;

6、審核實驗室相關的文件、驗證/確認方案與報告、穩(wěn)定性方案與報告等,并監(jiān)督驗證/確認、穩(wěn)定性研究的實施;

7、參與起草和修訂實驗室監(jiān)控和電子數(shù)據(jù)管理相關的文件,并定期對實驗室電子數(shù)據(jù)和系統(tǒng)審計追蹤抽查,追蹤問題整改,確保數(shù)據(jù)可靠性;

8、完成上級交辦的其他臨時任務。

 

任職要求

1、大學本科(含)及以上學歷,藥學、生物學或相關專業(yè)。

2、具有較好溝通、組織協(xié)調、執(zhí)行能力。

3、熟練應用辦公軟件;英語CET-6級或以上,能夠熟練進行英語閱讀、寫作者優(yōu)先;從事過固體制劑QC檢測優(yōu)先。

 

聯(lián)系電話:0579-82325952

聯(lián)系郵箱:[email protected]