注冊專員
發(fā)布時間:
2022-04-13
崗位職責:
1、撰寫、整理、審核及報送藥品注冊、補充申請、變更等注冊申報資料,按照程序及時配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù);跟蹤藥品注冊進度,使注冊申請得以順利批準;
2、負責與注冊部門、藥檢機構(gòu)和審評中心的聯(lián)系,跟蹤注冊進度,及時掌握注冊信息;
3、通過多種途徑,掌握藥品注冊政策和品種動態(tài);或?qū)Σ还淖蕴岢鲂姓?fù)議、行政訴訟,維護企業(yè)利益;
4、負責對擬開發(fā)注冊品種進行產(chǎn)品特性、市場信息、文獻資料等檢索;并能對擬開發(fā)注冊申報狀況、市場前景、開發(fā)成本、技術(shù)要求等進行綜合分析;
5、撰寫相應(yīng)工作的研究資料及相關(guān)文件,滿足藥品注冊現(xiàn)場檢查要求;
6、為企業(yè)銷售提供信息支持,及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給公司決策層。
任職要求:
1、藥物合成、制藥學、藥物分析相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷,有1年以上藥品注冊工作經(jīng)驗;
2、對藥品注冊管理法律法規(guī)有充分了解,熟悉藥品注冊法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則要求;
3、了解仿制藥研發(fā)的流程,具備一定的藥物合成、藥物分析理論基礎(chǔ)及實踐經(jīng)驗;
4、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉SFDA、藥檢所等的工作流程,并能高速、有效地與之溝通;
5、具有較好的英文聽、說、讀、寫能力及計算機辦公軟件的熟練運用。
聯(lián)系電話:0579-82325952
聯(lián)系郵箱:[email protected]
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