一、緊扣業(yè)務(wù)需求，實(shí)現(xiàn)三大功能

   從建設(shè)內(nèi)容上看，藥品年度報(bào)告采集模塊以藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)需求為導(dǎo)向，以精準(zhǔn)高效服務(wù)行業(yè)為著力點(diǎn)，堅(jiān)持監(jiān)管與服務(wù)并重，真正實(shí)現(xiàn)了企業(yè)“零見面”“零跑腿”年度報(bào)告，節(jié)約了企業(yè)的辦事成本和時(shí)間。

   一是品種關(guān)聯(lián)綁定，覆蓋境內(nèi)外企業(yè)。為方便境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市許可持有人填報(bào)，該模塊自動(dòng)關(guān)聯(lián)了其名下所持藥品品種信息。為落實(shí)境外生產(chǎn)藥品上市許可持有人需委托境內(nèi)代理人填報(bào)信息有關(guān)要求，該模塊增加了境內(nèi)代理人的基礎(chǔ)信息維護(hù)、品種綁定及年度報(bào)告在線填報(bào)等功能，同時(shí)準(zhǔn)確記錄每一份年度報(bào)告的持有人和代理人信息，確保境外藥品年度報(bào)告可采集、可提交、可查詢。

   二是細(xì)化采集需求，實(shí)現(xiàn)電子化管理。從宏觀上來看，根據(jù)藥品年度報(bào)告模板要求，信息中心細(xì)化采集需求，并通過信息化手段將藥品年度報(bào)告中產(chǎn)品信息、生產(chǎn)銷售情況、上市后研究及變更管理情況、風(fēng)險(xiǎn)管理情況等內(nèi)容全部電子化，實(shí)現(xiàn)了年度報(bào)告的電子化、結(jié)構(gòu)化及模塊化管理，為后續(xù)年度報(bào)告數(shù)據(jù)共享與應(yīng)用奠定基礎(chǔ)。從微觀上來看，該模塊針對(duì)每部分內(nèi)容，細(xì)致編寫了填報(bào)說明，并支持按照藥品品種（通用名稱）和規(guī)格兩種不同顆粒度填報(bào)功能，確保模塊設(shè)計(jì)契合需求、切實(shí)可用。

   三是基于實(shí)名注冊，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。企業(yè)開展藥品年度報(bào)告填報(bào)工作應(yīng)實(shí)名注冊，確保了填報(bào)主體的真實(shí)性與準(zhǔn)確性。同時(shí)，對(duì)于境外生產(chǎn)藥品上市許可持有人在境內(nèi)的委托代理行為，境內(nèi)代理人需在上傳授權(quán)委托書、填報(bào)代理基本信息且綁定境外藥品品種后，方可開展境外生產(chǎn)藥品年度報(bào)告填報(bào)工作，確保了委托代理行為的可靠性與合規(guī)性。境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市許可持有人或者境內(nèi)代理人通過該模塊將藥品年度報(bào)告在線提交至所在地省局，供監(jiān)管部門查詢。

    二、強(qiáng)化整合共享，實(shí)現(xiàn)一門辦理

   按照國家政務(wù)信息系統(tǒng)整合共享有關(guān)政策要求，信息中心借助藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)（信息采集類）技術(shù)架構(gòu)和基礎(chǔ)設(shè)施，擴(kuò)容建設(shè)了藥品年度報(bào)告采集模塊。當(dāng)前，藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)（信息采集類）與藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)（審批備案類）已深度整合成藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用大系統(tǒng)，并與國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳進(jìn)行對(duì)接，實(shí)現(xiàn)了所有藥品注冊審批備案及信息采集業(yè)務(wù)的“一網(wǎng)通辦”，不斷優(yōu)化公共服務(wù)。藥品監(jiān)管人員可通過國家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，訪問藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)上述業(yè)務(wù)的“一網(wǎng)統(tǒng)管”，避免多個(gè)系統(tǒng)重復(fù)登錄，提高藥品監(jiān)管效率。

   三、堅(jiān)持?jǐn)?shù)出一源，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量

   根據(jù)藥品年度報(bào)告管理有關(guān)要求，藥品年度報(bào)告涵蓋了藥品上市許可持有人基本信息、藥品品種基本信息及生產(chǎn)情況。為方便藥品上市許可持有人填報(bào)，減輕企業(yè)填報(bào)負(fù)擔(dān)，該模塊直接從藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)自動(dòng)對(duì)接已批準(zhǔn)的藥品品種注冊、藥品生產(chǎn)許可有關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵基礎(chǔ)信息自動(dòng)帶出，減少了用戶手工填報(bào)的出錯(cuò)率，進(jìn)一步提高填報(bào)信息的質(zhì)量。

   下一步，信息中心將不斷優(yōu)化完善藥品年度報(bào)告采集模塊功能，并將相關(guān)數(shù)據(jù)及時(shí)匯聚至藥品品種檔案和藥品安全信用檔案，加快推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理，深化大數(shù)據(jù)分析應(yīng)用，提高藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的研判能力，逐步實(shí)現(xiàn)藥品精準(zhǔn)監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管，有效提升藥品監(jiān)管效能。