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國家藥監(jiān)局發(fā)布《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》


發(fā)布時(shí)間:

2022-07-11

為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)要求,構(gòu)建科學(xué)、有效的疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)督管理體系,根據(jù)疫苗產(chǎn)品特性和疫苗監(jiān)管要求,依法對(duì)疫苗的生產(chǎn)、流通管理活動(dòng)進(jìn)行規(guī)范,國家藥監(jiān)局組織制訂了《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》的公告

(2022年第55號(hào))

 

      為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)要求,構(gòu)建科學(xué)、有效的疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)督管理體系,根據(jù)疫苗產(chǎn)品特性和疫苗監(jiān)管要求,依法對(duì)疫苗的生產(chǎn)、流通管理活動(dòng)進(jìn)行規(guī)范,國家藥監(jiān)局組織制訂了《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

 

      特此公告。

 

國家藥監(jiān)局             

2022年7月8日            

 

 

疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定

 

第一章  總  則

 

      第一條  為加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)督管理,規(guī)范疫苗生產(chǎn)、流通活動(dòng),根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》及《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章,制定本規(guī)定。

 

      第二條  在中華人民共和國境內(nèi)從事疫苗生產(chǎn)、流通及其監(jiān)督管理等活動(dòng)適用本規(guī)定。

 

      第三條  從事疫苗生產(chǎn)、流通活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守藥品和疫苗的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等,保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

 

第二章  持有人主體責(zé)任

 

      第四條  國家對(duì)疫苗實(shí)行上市許可持有人制度。持有人對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)主體責(zé)任,依法依規(guī)開展疫苗上市后生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)管理活動(dòng),并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

 

      開展委托生產(chǎn)的,持有人對(duì)委托生產(chǎn)的疫苗負(fù)主體責(zé)任,受托疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)受托生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。

 

      第五條  疫苗生產(chǎn)相關(guān)的主要原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料供應(yīng)商以及疫苗供應(yīng)過程中儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)主體依法承擔(dān)相應(yīng)環(huán)節(jié)的責(zé)任。

 

      第六條  持有人應(yīng)當(dāng)明確關(guān)鍵崗位人員職責(zé)。

 

      法定代表人/主要負(fù)責(zé)人:負(fù)責(zé)確立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),提供資源保證生產(chǎn)、流通等活動(dòng)持續(xù)符合相關(guān)法律法規(guī)要求,確保質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行職責(zé),對(duì)疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)、流通活動(dòng)和質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

 

      生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人:負(fù)責(zé)組織和實(shí)施疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng),確保按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),對(duì)生產(chǎn)過程的持續(xù)合規(guī)負(fù)責(zé)。

 

      質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人:負(fù)責(zé)組織建立企業(yè)質(zhì)量管理體系并確保體系能夠持續(xù)良好運(yùn)行,對(duì)疫苗產(chǎn)品質(zhì)量管理持續(xù)合規(guī)負(fù)責(zé)。

 

      質(zhì)量受權(quán)人:負(fù)責(zé)疫苗產(chǎn)品放行,確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),對(duì)產(chǎn)品放行負(fù)責(zé)。

 

      第七條  持有人的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷或具備中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,具有五年以上從事疫苗領(lǐng)域生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé),并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

 

      負(fù)責(zé)疫苗流通質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷或具備中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,具有三年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn),能夠在疫苗流通質(zhì)量管理中履行職責(zé),并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

 

      持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人,應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄,藥品嚴(yán)重失信人員不得擔(dān)任上述職務(wù)。

 

      第八條  持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等要求,建立完整的疫苗質(zhì)量管理體系,定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況開展自查并持續(xù)改進(jìn)。

 

      持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定,對(duì)疫苗生產(chǎn)、流通涉及的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料、儲(chǔ)存配送服務(wù)等供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核和監(jiān)督,確保供應(yīng)商滿足疫苗生產(chǎn)、流通的相關(guān)要求,不斷完善上市后疫苗生產(chǎn)、流通質(zhì)量管理體系。

 

      第九條  持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗生產(chǎn)、流通全過程開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行過程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通,采取有效預(yù)防控制措施,及時(shí)開展風(fēng)險(xiǎn)回顧,直至風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。

 

第三章  疫苗生產(chǎn)管理

 

      第十條  國家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)施嚴(yán)格準(zhǔn)入制度,嚴(yán)格控制新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)。新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè),除符合疫苗生產(chǎn)企業(yè)開辦條件外,還應(yīng)當(dāng)符合國家疫苗行業(yè)主管部門的相關(guān)政策。

 

      第十一條  持有人自身應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力。從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)時(shí),應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》《疫苗管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定的條件,按照藥品生產(chǎn)許可管理規(guī)定程序,向生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料。超出持有人疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的,受托方應(yīng)當(dāng)為取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

 

      疫苗的包裝、貼標(biāo)簽、分包裝應(yīng)當(dāng)在取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)開展。

 

      第十二條  滿足以下情形之一的疫苗品種,持有人可提出疫苗委托生產(chǎn)申請(qǐng):

 

      (一)國務(wù)院工業(yè)和信息化管理部門提出儲(chǔ)備需要,且認(rèn)為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的;

 

      (二)國務(wù)院衛(wèi)生健康管理部門提出疾病預(yù)防、控制急需,且認(rèn)為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的;

 

      (三)生產(chǎn)多聯(lián)多價(jià)疫苗的。

 

      委托生產(chǎn)的范圍應(yīng)當(dāng)是疫苗生產(chǎn)的全部工序。必要時(shí),委托生產(chǎn)多聯(lián)多價(jià)疫苗的,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意后可以是疫苗原液生產(chǎn)階段或者制劑生產(chǎn)階段。

 

      第十三條  申請(qǐng)疫苗委托生產(chǎn)的,委托方和受托方應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求進(jìn)行研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證,并在完成相應(yīng)《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍變更后,由委托方向國家藥品監(jiān)督管理局受理和舉報(bào)中心提出申請(qǐng),申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交《疫苗委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》(附件1),提交申報(bào)資料(附件2),及本規(guī)定第十二條規(guī)定的證明性材料。 

 

      第十四條  國家藥品監(jiān)督管理局受理和舉報(bào)中心接到疫苗委托生產(chǎn)申請(qǐng)后,按照本規(guī)定第十三條的要求對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查,應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)作出受理、補(bǔ)正或者不予受理的決定,出具書面的《受理通知書》或者《不予受理通知書》,并注明日期。

 

      第十五條  國家藥品監(jiān)督管理局按照本規(guī)定的要求對(duì)疫苗委托生產(chǎn)申請(qǐng)進(jìn)行審查,應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料所需時(shí)間不計(jì)入審批時(shí)限。

 

      經(jīng)審查符合規(guī)定予以批準(zhǔn)的,由國家藥品監(jiān)督管理局受理和舉報(bào)中心制作《疫苗委托生產(chǎn)批件》(附件3)并在10個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放;不符合規(guī)定的,書面通知委托方并說明理由;需要補(bǔ)充材料的,書面通知委托方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交補(bǔ)充材料。

 

      《疫苗委托生產(chǎn)批件》同時(shí)抄送委托方和受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門等。

 

      第十六條  委托方取得《疫苗委托生產(chǎn)批件》后,按照《藥品上市后變更管理辦法(試行)》相關(guān)規(guī)定辦理生產(chǎn)場(chǎng)地變更涉及的注冊(cè)管理事項(xiàng)變更。

 

      委托方和受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條的規(guī)定,對(duì)委托方和受托方開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

 

      委托方和受托方在依法完成相應(yīng)變更,通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查,所生產(chǎn)產(chǎn)品自檢和批簽發(fā)合格,符合法定放行條件后,方可上市銷售。

 

      第十七條  持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,嚴(yán)格按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),確保產(chǎn)品符合上市放行要求。生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)物料供應(yīng)商管理、變更控制、偏差管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等工作。采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中形成的所有數(shù)據(jù),確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。對(duì)于無法采用在線采集數(shù)據(jù)的人工操作步驟,應(yīng)將該過程形成的數(shù)據(jù)及時(shí)錄入相關(guān)信息化系統(tǒng)或轉(zhuǎn)化為電子數(shù)據(jù),確保相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯,同時(shí)按要求保存相關(guān)紙質(zhì)原始記錄。

 

      第十八條  持有人因工藝升級(jí)、搬遷改造等原因(正常周期性生產(chǎn)除外),計(jì)劃停產(chǎn)3個(gè)月以上的,應(yīng)當(dāng)在停產(chǎn)3個(gè)月前,向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

 

      持有人常年生產(chǎn)品種因設(shè)備故障等突發(fā)情況導(dǎo)致無法正常生產(chǎn),預(yù)計(jì)需停產(chǎn)1個(gè)月以上的,應(yīng)當(dāng)在停產(chǎn)3個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

 

      第十九條  持有人長(zhǎng)期停產(chǎn)(正常周期性生產(chǎn)除外)計(jì)劃恢復(fù)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)在恢復(fù)生產(chǎn)1個(gè)月前向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合日常監(jiān)管情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,必要時(shí)可對(duì)恢復(fù)生產(chǎn)的品種開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

 

      第二十條  持有人在生產(chǎn)、流通管理過程中,發(fā)現(xiàn)可能會(huì)影響疫苗產(chǎn)品質(zhì)量的重大偏差或重大質(zhì)量問題的,應(yīng)當(dāng)立即向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。進(jìn)口疫苗在流通管理過程中,發(fā)現(xiàn)可能影響疫苗產(chǎn)品質(zhì)量的重大偏差或重大質(zhì)量問題的,由境外疫苗持有人指定的境內(nèi)代理人向進(jìn)口口岸所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。報(bào)告至少包括以下內(nèi)容:

 

      (一)重大偏差或質(zhì)量問題的詳細(xì)情況;

 

      (二)涉及產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、流向等信息;

 

      (三)已經(jīng)或可能產(chǎn)生的不良影響;

 

      (四)已采取的緊急控制或處置措施;

 

      (五)擬進(jìn)一步采取的措施; 

 

      (六)應(yīng)當(dāng)說明的其他情況。

 

      第二十一條  持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度,質(zhì)量年度報(bào)告應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求進(jìn)行撰寫。質(zhì)量年度報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包括疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)情況,關(guān)鍵人員變更情況,生產(chǎn)工藝和場(chǎng)地變更情況,原料、輔料變更情況,關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備變更情況,偏差情況,穩(wěn)定性考察情況,銷售配送情況,疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)情況,風(fēng)險(xiǎn)管理情況,接受檢查和處罰情況等。

 

      持有人應(yīng)當(dāng)在每年4月底前通過“國家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)的藥品業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)”上傳上年度的質(zhì)量年度報(bào)告。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及中檢院、國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心、核查中心、評(píng)價(jià)中心、信息中心等部門,依職責(zé)權(quán)限,分別查詢、審閱、檢查、評(píng)價(jià)等各相關(guān)工作開展及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要參考。

 

第四章  疫苗流通管理

 

      第二十二條  持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同的約定,向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)銷售疫苗。

 

      境外疫苗持有人原則上應(yīng)當(dāng)指定境內(nèi)一家具備冷鏈藥品質(zhì)量保證能力的藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一銷售其同一品種疫苗,履行持有人在銷售環(huán)節(jié)的義務(wù),并承擔(dān)責(zé)任。

 

      第二十三條  持有人在銷售疫苗時(shí),應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件;銷售進(jìn)口疫苗的,還應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件或者電子文件。

 

      持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定,建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄,銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包含產(chǎn)品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、規(guī)格、有效期、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期和持有人信息等,委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)?,還應(yīng)當(dāng)包括受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸企業(yè)信息,并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。

 

      第二十四條  持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行配送疫苗,應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件,符合疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范的有關(guān)要求,并對(duì)配送的疫苗質(zhì)量依法承擔(dān)責(zé)任。

 

      持有人與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)簽訂的采購合同中應(yīng)當(dāng)明確實(shí)施配送的單位、配送方式、配送時(shí)限和收貨地點(diǎn)。

 

      第二十五條  持有人可委托符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范冷藏冷凍藥品運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件的企業(yè)配送、區(qū)域倉儲(chǔ)疫苗。持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗配送企業(yè)的配送能力進(jìn)行評(píng)估,嚴(yán)格控制配送企業(yè)數(shù)量,保證配送過程持續(xù)符合法定要求。持有人在同一省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)選取疫苗區(qū)域配送企業(yè)原則上不得超過2家。

 

      疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)委托配送企業(yè)分發(fā)疫苗的,應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗配送企業(yè)的配送能力進(jìn)行評(píng)估,保證疫苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件符合疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范的有關(guān)要求。

 

      第二十六條  持有人委托配送疫苗的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)將委托配送疫苗品種信息及受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸單位配送條件、配送能力及信息化追溯能力等評(píng)估情況分別向持有人所在地和接收疫苗所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行公告。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)委托配送企業(yè)配送疫苗的,應(yīng)當(dāng)向同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。接受委托配送的企業(yè)不得再次委托。

 

      第二十七條  持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位、受托儲(chǔ)存運(yùn)輸企業(yè)相關(guān)方應(yīng)當(dāng)按照國家疫苗全程電子追溯制度要求,如實(shí)記錄疫苗銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用信息,實(shí)現(xiàn)最小包裝單位從生產(chǎn)到使用的全過程可追溯。

 

      疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按持有人要求,真實(shí)、完整地記錄儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)信息。

 

      第二十八條  疫苗非臨床研究、臨床研究及血液制品生產(chǎn)等特殊情形所需的疫苗,相關(guān)使用單位向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告后,可向疫苗上市許可持有人或者疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)采購。持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和相關(guān)使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理,并做好相關(guān)記錄,確保疫苗銷售、使用可追溯。

 

第五章  疫苗變更管理

 

      第二十九條  持有人應(yīng)當(dāng)以持續(xù)提升產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性為原則,對(duì)上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和趨勢(shì)分析,改進(jìn)生產(chǎn)工藝,提高生產(chǎn)過程控制能力,持續(xù)提升質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),提升中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量控制水平。

 

      第三十條  持有人已上市疫苗的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)車間及生產(chǎn)線、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行研究和驗(yàn)證,充分評(píng)估變更對(duì)疫苗安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響,根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法(試行)》、《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》等相關(guān)規(guī)定確定變更分類,并按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定程序提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或報(bào)告。

 

      第三十一條  持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)變更開展評(píng)估、論證、研究和必要的驗(yàn)證,需要批準(zhǔn)或者備案的,應(yīng)當(dāng)按程序經(jīng)審核批準(zhǔn)或者辦理備案后方可實(shí)施。

 

      第三十二條  持有人發(fā)生生產(chǎn)場(chǎng)地變更等情形的,省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查;其他變更,由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則確定是否開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

 

      報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng),根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

 

第六章  疫苗監(jiān)督管理

 

      第三十三條  國家藥品監(jiān)督管理局主管全國疫苗生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督管理工作。制定疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)督管理的規(guī)章制度、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和指南并監(jiān)督指導(dǎo)實(shí)施;組織開展疫苗巡查抽查;督促指導(dǎo)疫苗批簽發(fā)管理工作, 實(shí)施委托生產(chǎn)審批工作;會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,建立全國疫苗電子追溯體系,實(shí)現(xiàn)疫苗全過程信息可追溯。

 

      省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)督管理工作。負(fù)責(zé)疫苗生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)相關(guān)許可和備案事項(xiàng);負(fù)責(zé)制定年度疫苗生產(chǎn)、配送企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃并開展監(jiān)督檢查;負(fù)責(zé)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員;負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)屬地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的疫苗批簽發(fā)管理工作;按職責(zé)開展疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和調(diào)查;負(fù)責(zé)指導(dǎo)市、縣承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門開展疫苗流通、預(yù)防接種環(huán)節(jié)的疫苗質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

 

      市、縣承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗流通、預(yù)防接種環(huán)節(jié)的疫苗質(zhì)量監(jiān)督管理工作;配合衛(wèi)生健康主管部門實(shí)施疫苗異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告;完善質(zhì)量信息通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。

 

      第三十四條  省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗生產(chǎn)流通活動(dòng)的監(jiān)督管理職責(zé),對(duì)行政區(qū)域內(nèi)接受委托生產(chǎn)和接受委托配送的受托方進(jìn)行監(jiān)督管理。

 

      持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)的,由持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)持有人的監(jiān)督管理,受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理,持有人和受托企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)互相配合開展監(jiān)督管理工作,必要時(shí)可開展聯(lián)合檢查。

 

      第三十五條  藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立或指定的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu),承擔(dān)疫苗上市后檢查、批簽發(fā)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與安全評(píng)價(jià)等技術(shù)工作。

 

      (一)藥品檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織起草疫苗上市后檢查有關(guān)規(guī)定、檢查指南,并依職責(zé)開展疫苗檢查工作。

 

      (二)藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)起草疫苗上市后變更所涉及注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定和指導(dǎo)原則,并依職責(zé)開展相關(guān)技術(shù)審評(píng)工作。

 

      (三)藥品評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)起草疫苗上市后監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)價(jià)有關(guān)規(guī)定和指導(dǎo)原則,并依職責(zé)開展疫苗上市后監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)價(jià)技術(shù)工作。

 

      (四)疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將疫苗批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)的重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)通報(bào)相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門,接到報(bào)告的部門應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)疫苗檢查、稽查或質(zhì)量安全事件調(diào)查。

 

      (五)信息管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)、疫苗安全信用檔案建設(shè)和管理,對(duì)疫苗生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行統(tǒng)一編碼。

 

      上述疫苗監(jiān)管專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照法規(guī)、規(guī)范、規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)開展相關(guān)技術(shù)活動(dòng),并對(duì)技術(shù)監(jiān)督結(jié)果負(fù)責(zé)。

 

      上級(jí)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)下一級(jí)技術(shù)機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系建設(shè)和業(yè)務(wù)工作進(jìn)行指導(dǎo)。

 

      各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及其技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立上下互通、左右銜接的疫苗溝通協(xié)調(diào)合作機(jī)制。在疫苗現(xiàn)場(chǎng)檢查、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)及批簽發(fā)等過程中,及時(shí)溝通信息和通報(bào)情況;發(fā)現(xiàn)重大產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、嚴(yán)重的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)。

 

      第三十六條  藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施疫苗上市后監(jiān)督檢查,除遵從《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法(試行)》一般規(guī)定外,還應(yīng)當(dāng)開展以下方式的檢查:

 

      (一)國家藥品監(jiān)督管理局組織國家疫苗檢查中心對(duì)在產(chǎn)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況開展巡查,并對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的疫苗生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進(jìn)行督導(dǎo)。

 

      (二)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域的疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、銷售進(jìn)口疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)開展監(jiān)督檢查,并配合國家藥品監(jiān)督管理局做好疫苗巡查和抽查工作;對(duì)疫苗配送企業(yè)、同級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查;必要時(shí)對(duì)疫苗生產(chǎn)、流通等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位進(jìn)行延伸監(jiān)督檢查。

 

      (三)市、縣承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位開展質(zhì)量監(jiān)督檢查。

 

      第三十七條  各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依職責(zé)在對(duì)持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位開展監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則制定檢查計(jì)劃,根據(jù)既往現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、質(zhì)量年度報(bào)告、上市許可變更申報(bào)情況、上市后質(zhì)量抽檢情況、批簽發(fā)情況、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品召回信息、投訴舉報(bào)情況等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,制定檢查計(jì)劃。制定檢查計(jì)劃應(yīng)考慮檢查頻次、檢查范圍、重點(diǎn)內(nèi)容、檢查時(shí)長(zhǎng)及檢查員的專業(yè)背景等。

 

      各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可根據(jù)檢查計(jì)劃、方案,對(duì)持有人的生產(chǎn)場(chǎng)地、經(jīng)營場(chǎng)所及疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位開展現(xiàn)場(chǎng)檢查,被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合,不得拒絕、逃避或者阻礙?,F(xiàn)場(chǎng)檢查過程中,可以收集相關(guān)證據(jù),依法收集的相關(guān)資料、實(shí)物等,可以作為行政處罰中認(rèn)定事實(shí)的依據(jù);需要抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的,可以按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定抽樣或者通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定抽樣,抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

 

      第三十八條  省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向本行政區(qū)域內(nèi)每家疫苗生產(chǎn)企業(yè)至少派駐2名檢查員。派駐檢查員應(yīng)當(dāng)做好以下檢查工作:

 

      (一)按要求完成省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的檢查任務(wù),及時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告監(jiān)督檢查情況,并提出監(jiān)管建議;

 

      (二)對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目,督促企業(yè)按期整改,對(duì)整改情況進(jìn)行核實(shí);

 

      (三)協(xié)助批簽發(fā)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)等工作;

 

      (四)發(fā)現(xiàn)企業(yè)違法違規(guī)線索時(shí),立即報(bào)告派出部門,并配合監(jiān)管部門收集證據(jù);

 

      (五)完成省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門交辦的其他事項(xiàng)。

 

      第三十九條  國家藥品監(jiān)督管理局每年組織國家疫苗檢查中心至少對(duì)在產(chǎn)疫苗持有人開展1次疫苗巡查;省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門每年至少對(duì)在產(chǎn)疫苗持有人及其委托生產(chǎn)企業(yè)檢查2次,其中至少包含1次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查,每年至少對(duì)銷售進(jìn)口疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、同級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)檢查1次;市、縣承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門每年至少對(duì)同級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位檢查1次。如發(fā)現(xiàn)可能對(duì)疫苗質(zhì)量產(chǎn)生重大影響的線索,各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以隨時(shí)開展有因檢查。

 

      第四十條  檢查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況提出現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論,形成現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告,并及時(shí)報(bào)送派出藥品檢查機(jī)構(gòu)。藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行評(píng)估和審核,結(jié)合企業(yè)整改情況,形成綜合評(píng)定結(jié)論,并報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)綜合評(píng)定結(jié)論,作出相應(yīng)處理。

 

      檢查發(fā)現(xiàn)持有人存在缺陷項(xiàng)目的,由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)督促持有人開展整改,整改完成后應(yīng)當(dāng)核實(shí)整改情況。

 

      檢查發(fā)現(xiàn)持有人存在重大質(zhì)量隱患或風(fēng)險(xiǎn)的,所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即依職責(zé)采取相應(yīng)行政處理措施控制風(fēng)險(xiǎn),并及時(shí)報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局。

 

      檢查發(fā)現(xiàn)持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)存在違法違規(guī)行為的,由所在地藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)開展調(diào)查,根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》依法處置。

 

      檢查發(fā)現(xiàn)持有人、疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位存在違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理要求并可能影響疫苗質(zhì)量情形的,所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其暫停疫苗銷售、配送或分發(fā),并通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生健康主管部門,督促相關(guān)單位進(jìn)行整改。整改完成后,經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理部門檢查符合要求的,方可恢復(fù)疫苗銷售、配送或分發(fā)。

 

      第四十一條  持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)《藥品召回管理辦法》的規(guī)定,建立完善的藥品召回管理制度,收集疫苗安全的相關(guān)信息,對(duì)存在可能危及人體健康和生命安全的質(zhì)量問題或者其他安全隱患的疫苗產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估,召回存在缺陷的疫苗。

 

      藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估,認(rèn)為疫苗存在可能危及人體健康和生命安全的質(zhì)量問題或者其他安全隱患的,持有人應(yīng)當(dāng)召回疫苗而未主動(dòng)召回的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令持有人召回疫苗。

 

      第四十二條  疫苗出現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、群體不良事件,經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門組織專家調(diào)查診斷確認(rèn)或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān),或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息,以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗質(zhì)量安全事件,應(yīng)當(dāng)按照地方人民政府的相關(guān)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置。

 

      第四十三條  從事疫苗出口的疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國際采購要求生產(chǎn)、出口疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將僅用于出口的疫苗直接銷售至境外,不得在中國境內(nèi)銷售。疫苗出口后不得進(jìn)口至國內(nèi)。

 

第七章  附  則

 

      第四十四條  本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

 

來源:國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站