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尖峰藥業(yè)組織 FDA審計知識培訓

發(fā)布時間：

2023-02-23

為了增進對FDA認證的了解，做好國際化項目的認證準備，2月14日、16日，尖峰藥業(yè)公司特組織制造二部全員開展了FDA審計流程梳理和模擬審計問答專題分享培訓。

此次分享由尖峰藥業(yè)質(zhì)量總監(jiān)王必胡主講，他以外部企業(yè)產(chǎn)品的FDA審計檢查為案例，給全員清晰詳盡展示了為期5天的審核檢查流程及過程中發(fā)生的事件。他還從審計官視角出發(fā)提出了封閉型、開放型、我不明白型、理論型、無聲提問型、我是專家型等審計問答題，讓參訓人員進一步了解在不同情境下被提問時應該如何做出最佳應答。

生動的分享培訓，讓員工們明白在檢查過程中要特別注重自我崗位認知，切勿主觀猜測判斷，前后回答內(nèi)容保持一致，無需過度緊張，要以SOP、SMP程序規(guī)定內(nèi)容為依據(jù)，沉著應對審計檢查即可。此次培訓的開展，強化了員工對FDA檢查的認知，增強了員工迎檢必勝的信心。