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尖峰藥業(yè)產(chǎn)品開發(fā)捷報三傳

發(fā)布時間：

2024-06-19

近日，尖峰藥業(yè)公司產(chǎn)品研發(fā)接連傳來喜訊，注射用鹽酸頭孢甲肟通過一致性評價，他氟前列素滴眼液、化學(xué)原料藥甲磺酸伊馬替尼獲準(zhǔn)上市。其中注射用鹽酸頭孢甲肟系國內(nèi)首家通過一致性評價。

尖峰藥業(yè)注射用鹽酸頭孢甲肟系國內(nèi)首家上市，多年來一直是尖峰藥業(yè)的主打品種。其一致性評價申請于2023年初受理，于2024年4月順利通過評價審核。根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購等方面將獲得更大的支持力度，同品種藥品通過仿制藥一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥一致性評價的品種。尖峰藥業(yè)的注射用鹽酸頭孢甲肟在國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)中率先通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，有利于提升該產(chǎn)品的市場競爭力。

他氟前列素滴眼液由日本參天制藥原研，于2008年3月首先在德國上市，國內(nèi)市場則在2015年開始進口銷售。該產(chǎn)品主要用于降低開角型青光眼和高眼壓癥患者升高的眼壓，已列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》，分類為乙類。4月30日，藥業(yè)公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的他氟前列素滴眼液的《藥品注冊證書》，成為該品種國內(nèi)第二家、同品規(guī)第一家通過上市審評的生產(chǎn)商。

尖峰藥業(yè)化學(xué)原料藥甲磺酸伊馬替尼品種研發(fā)于2013年立項。該產(chǎn)品是伊馬替尼的甲磺酸鹽，伊馬替尼是一種具有抗腫瘤活性的酪氨酸激酶抑制劑，可通過與位于酪氨酸激酶（TK）內(nèi)的細胞內(nèi)袋結(jié)合，從而抑制ATP結(jié)合并阻止磷酸化和隨后的生長受體及其下游信號轉(zhuǎn)導(dǎo)途徑的活化。2020年3月，尖峰藥業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交的甲磺酸伊馬替尼原料藥技術(shù)審評申請獲受理，于2024年5月獲得該產(chǎn)品的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。